天津河东区市场监管局打造一流营商环境 助力企业发展

连日来，天津河东区市场监管局深入推进“迎盛会、铸忠诚、强担当、创业绩”主题学习宣传教育实践活动工作，高度重视企业发展的软环境建设，结合自身职能，多措并举为辖区内鑫创医疗器械产业园区、鼎泰丰医疗器械产业园区提供医疗器械准入许可专业化、便利化服务，以实际行动持续优化辖区营商环境。
提前介入指导实地调研提供政策服务
园区创立之初，河东区市场监管局组织工作人员提前主动介入，多次深入园区进行工作指导。通过座谈向园区提供《医疗器械经营质量监督管理条例》等法律法规的专业解读与指导，帮助园区理清企业入驻园区后如何实现合法经营等问题，提高园区管理专业化水平。深入园区实地考察，指导园区优化场地利用，改造、建立能够满足法律法规要求的医疗器械库房。畅通联络通道，指定4名服务专员，建立电话、微信联络渠道，随时接受园区及入驻企业的政策咨询。
优化审批流程实现许可（备案）网上办理
河东区市场监管局依托天津市医疗器械企业服务平台，企业无需到窗口提交纸质材料即可实现网上受理、审核、核准。入驻鑫创产业园和鼎泰丰产业园的企业，可以减免审批材料和审批流程。通过园区一次性递交，实现统一审核，减免房屋产权证明等材料。实行一次性集中现场验收，减免勘验场地环节。核发《医疗器械经营许可证》全流程从原来的4个环节缩减为3个环节，从原来的10个工作日缩短至5个工作日，切实为企业入驻提供便利化服务。
一对一定制化服务帮助企业灵活发展
针对产业园发展过程中出现的问题，河东区市场监管局提供专人服务，一对一指导，帮助企业解决个性化问题。鼎泰丰产业园区由于历史问题，难以达到医疗器械常温仓库标准，工作人员通过实地勘察对其提出装修整改意见，并提供承诺制容缺受理服务，为企业入驻提供了便利。疫情期间，新冠抗原自测试剂盒等体外诊断试剂产品市场需求旺盛，但相应产品经营许可的准入条件较为专业和复杂。工作人员向有意愿增项的企业提供政策指导，提前审核人员资质和设备设施情况，帮助企业免除后顾之忧。
截至目前，河东区市场监管局已为天津市鑫创医疗器械产业园区办理第三类医疗器械经营许可核发3件，第三类医疗器械经营许可变更1件；办理第二类医疗器械经营备案核发8件，第二类医疗器械经营备案变更2件。为天津市鼎泰丰医疗器械产业园区办理第三类医疗器械经营许可核发2件，第二类医疗器械经营备案变更2件，获得了企业的一致好评。